Hunderttausende Biontech-Dosen womöglich verschwendet

Aus vielen Fläschchen des Impfstoffherstellers Biontech lassen sich nicht nur sechs, sondern sieben Dosen gewinnen, heißt es von der Kassenärztlichen Vereinigung. Doch die zusätzliche Entnahme ist nicht zugelassen. Wie faz berichtet : In den Fläschchen des Impfstoffherstellers Biontech steckt wortwörtlich mehr Potential, als vielfach genutzt wird. Schöpfte man es aus, könnten aus der gleichen Menge an Fläschchen jede Woche Zehntausende Personen mehr gegen Covid-19 geschützt werden. Der Vorsitzende der Kassenärztlichen Vereinigung Hamburg, Walter Plassmann, schätzt, dass aus jeder dritten Flasche sieben statt sechs Dosen gewonnen werden könnten. So gerechnet, wären für die kommende Woche nicht nur 3,44 Millionen Biontech-Impfungen in den Impfzentren und Hausarztpraxen möglich, sondern noch 191.000 mehr. Allerdings bewegt sich die Verabreichung der Extradosis in einer Grauzone. Das paul-Ehrlich - Institut teilt mit, die zusätzliche Entnahme sei weder vorgesehen noch zugelassen. Eine Sprecherin erinnerte daran, dass die europäische Arzneimittelbehörde Ema erst im Januar die Nutzung von 6 statt zuvor 5 Dosen je Flasche genehmigt habe. Auch das gelinge nur mit speziellem Impfbesteck. Eine Biontech-Sprecherin bestätigte, die Füllhöhe der Fläschchen sei immer gleich. Wie viele Dosen sich letztlich entnehmen ließen, hänge von der eingesetzten Kombination aus Spritzen und Kanülen ab, die ein möglichst geringes „Totvolumen“ haben müssten. Das ist ein Hohlraum, der sich beim Verimpfen nicht entleert; der Impfstoff verbleibt also ungenutzt in der Kanüle. Die Unternehmenssprecherin stellte klar, Biontech plane derzeit nicht, eine Erweiterung der Zulassung auf sieben Dosen zu beantragen. Plassmann plädiert hingegen dafür. Zwar wäre es nicht „regelhaft“, also immer möglich, eine siebte Dosis zu gewinnen, aber in der Ema-Zulassung könnte es ja „bis zu 7 Dosen“ heißen. Das Land Baden-Württemberg spricht sich ebenfalls dafür aus: „Grundsätzlich würden wir eine Freigabe der Ema für die siebte Dosis begrüßen“, sagt ein Sprecher des Gesundheitsministeriums. Die Zulassung dürfe aber „selbstverständlich nicht dazu führen, dass die siebte Dosis als vollwertig eingerechnet wird und in der Folge die Hersteller weniger liefern.“ Genau darin sehen Beobachter eine Gefahr, und es erklärt wohl auch, warum sich das Bundesgesgesundheitsministerium mit Forderungen nach einer erweiterten Zulassung zurückhält. Denn die EU bestellt und zahlt die Dosen, nicht die Fläschchen. „Schlimmstenfalls bekommt Deutschland sogar weniger Impfstoff, wenn die Zulassung der siebten Entnahme kommt“, sagt der medizinische Leiter eines großen Impfzentrums. Aus Baden-Württemberg heißt es deshalb, solange es keine Ema-Genehmigung gebe, lege man einen „pragmatischen Umgang“ an den Tag, indem man die siebte Dosis immer dann verimpfe, wenn dies möglich sei. Die meisten anderen Bundesländer weisen darauf hin, dass sie sich an die sechs Einheiten halten. Das Aufziehen der siebten lege man in die Verantwortung des Arztes. Keinesfalls dürften die Flüssigkeiten aus unterschiedlichen Fläschchen gemischt werden. Im Zweifelsfall werden die Reste also verworfen; wie viel das ist, weiß niemand. Nordrhein-Westfalen hat in einem Erlass geregelt, dass es keine Bedenken gegen die siebte Dosis gibt, wenn sie vollständig zustandekommt. Rheinland-Pfalz geht noch weiter. Vor dem Hintergrund der Knappheit „empfiehlt“ das Gesundheitsministerium explizit die siebte Dosis, sofern dies ohne Abstriche möglich ist. „Dadurch wird die notwendige Rechtssicherheit für die Ärztinnen und Ärzte geschaffen“, sagt eine Sprecherin des Ministeriums in Mainz. Diese Rechtssicherheit ist für die Ärzte entscheidend. Plassmann von der Hamburger KV warnt, die Verabreichung könne nur „off label“ erfolgen, also außerhalb des zugelassenen Rahmens. Das sei möglich, doch dann hafte der Arzt. Mindestens müssten die Mediziner dafür sorgen, dass die Impflinge mit der siebten Dosis darauf hingewiesen würden und sich schriftlich einverstanden erklärten. „Sonst kann es heikel werden.“ Nach Auskunft seines Sprechers ist Gesundheitsminister Jens Spahn „dafür, dass auch die siebte Dosis aus den Fläschchen gezogen wird. Das ist aber nicht immer technisch umsetzbar.“ Zur Rechtsfrage sagt der Sprecher, der Einwand der Ärzte, dass sie dann die Haftung übernähmen, sei so nicht richtig. Schon jetzt gelte ganz unabhängig von der Zahl der Dosen: „Die sichere Entnahme sämtlicher Impfdosen aus einem Mehrdosenbehältnis liegt grundsätzlich in der Verantwortung der ärztlichen Person beziehungsweise des Personals, das den Impfstoff unter fachlicher Verantwortung in geeigneten Spritzen aufzieht.“